Ve stále se rozvíjející oblasti diagnostiky in vitro potřebují výrobci držet krok s novou legislativou. Za společnost TestLine Clinical Diagnostics se můžeme hrdě pochlubit velkou novinkou – nedávno jsme dosáhli zásadního milníku, když jsme úspěšně certifikovali šest nových produktů podle nového nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Tento úspěch posiluje naši pozici předního poskytovatele vysoce kvalitních protilátkových testů v Evropě a potvrzuje, jaký důraz klademe na kvalitu a inovace.
Nařízení IVDR je komplexní regulační rámec zavedený Evropskou unií k zajištění bezpečnosti a výkonnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Nařízení IVDR sice přináší řadu výhod, ale pro výrobce, jako jsme my, představuje také zásadní výzvy a finanční i časové náklady. Nařízení vyžaduje dodání velkého množství klinických, analytických i stabilitních dat k prokázání výkonnosti a bezpečnosti diagnostických testů. Proto je nutné do vývoje zařadit shromažďování a analyzování spolehlivých dat získaných v rámci rozsáhlých laboratorních testů a klinických studií. Nařízení také zdůrazňuje význam komplexního porozumění danému účelu použití našich výrobků, vědeckým principům a specifickým limitacím. Příprava podkladů pro certifikaci si tedy vyžaduje zapojení více kolegů s potřebnou odborností a také těch, kteří se věnují technické dokumentaci.
Mezi nedávno certifikované produkty patří testy CLIA na parvovirus B19 IgG a IgM. Tyto testy využívají metodu založenou na chemiluminiscenci a diagnostikují infekci parvovirem B19 detekcí specifických protilátek v lidském séru nebo plazmě. Testy jsou určeny pro profesionální použití v laboratořích a poskytují kvantitativní automatizované výsledky, které jsou vysoce přesné a spolehlivé.
Další skupinou našich certifikovaných produktů jsou testy Microblot-Array CMV IgG, CMV IgM, HSV 1+2 IgG a HSV 1+2 IgM. Testy jsou založené na jedinečné technologii mikrotitračních destiček, která využívá rekombinantní a vysoce purifikované antigeny nanášené na nitrocelulózovou membránu. Naše testy Microblot-Array, které nabízejí kvalitativní, semikvantitativní a kvantitativní automatizované výsledky, vykazují výjimečnou citlivost, specificitu a spolehlivost. Poskytují cenné poznatky o infekcích způsobených virem herpes simplex (HSV) a cytomegalovirem (CMV).
Certifikační proces podle IVDR zahrnoval podrobný audit přímo v prostorách TestLine, kde čtyři auditoři ze společnosti 3EC International a.s. kontrolovali soulad s regulačními požadavky. Byla to pro nás unikátní výzva, protože ve stejném čase u nás působili další tři auditoři ze slovenského ÚNM. Ti měli za úkol kontrolovat právě auditory z 3EC International a jejich přizpůsobení se novým IVDR nařízením. Díky profesionalitě a odborným znalostem všech zúčastněných proběhl celý proces certifikace hladce.
Certifikací těchto testů na protilátky jsme rozšířili naši nabídku vysoce kvalitních produktů. Testy, které hrají klíčovou roli při diagnostice infekcí, umožňují zdravotníkům včas nastavit pro pacienta přesně zaměřenou léčbu. Náš závazek dodávat spolehlivá a inovativní diagnostická řešení zajišťuje, že poskytovatelé zdravotní péče a pacienti v celé Evropě i mimo ni mají přístup ke kvalitním protilátkovým testům.
Společnost TestLine Clinical Diagnostics dosáhla významného milníku, když úspěšně certifikovala šest nových produktů podle nařízení IVDR. Naše oddanost kvalitě, inovacím a dodržování regulačních norem upevnila naši pozici v oblasti diagnostiky in vitro. Prostřednictvím neustálého vývoje pokročilých a spolehlivých diagnostických testů se snažíme zlepšovat péči o pacienty a přispívat k celkovému rozvoji zdravotní péče v Evropě. Díky širokému portfoliu vysoce kvalitních produktů a komplexních řešení laboratorní diagnostiky razíme cestu ke zdravější budoucnosti.
Děkujeme našim obětavým týmům výzkumu a vývoje a jištění kvality za jejich neochvějnou snahu o dokonalost při vývoji i zajišťování kvality certifikovaných produktů. Rádi bychom také vyjádřili uznání auditorům ze společnosti 3EC International a.s. za jejich profesionalitu a odborné znalosti, které nás provedly certifikačním procesem. Děkujeme, že jste se podíleli na našem úspěchu!
Oddělení kvality TestLine
